（人民日报健康客户端记者 侯佳欣 张瀚允）国家药监局近日发布公告，注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书。从目录来看，此次注销的56个药品注册证书的注销情形均为“依申请注销”，具体品种涉及小儿电解质补给注射液、生理氯化钠溶液等。
7月10日，全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院创始院长丁胜告诉人民日报健康客户端记者，药品依申请注销，可能存在以下几方面原因：当更具价格优势的仿制药进入集采后，原研药因失去价格竞争力导致销量大幅下滑，企业难以维持运营成本，被迫退出市场。若部分药品此前存在被重点监控或限制使用，临床需求减少，市场份额持续下降，企业也可能主动放弃续证。
记者注意到，此次注销的药品包括此前被重点监控、限制使用等多种情况。以单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液为例，长春翔通药业有限公司和西南药业有限公司均申请注销了这款药品。2023年1月，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，单唾液酸四己糖神经节苷脂在列。
值得注意的是，在注销的药品名单中，外企药厂产品达到30余个，占比过半，包括辉瑞、山德士、武田、诺华、勃林格殷格翰等。从具体药品名单来看，注销与集采、医保等政策因素密切相关。
辉瑞申请注销了旗下利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠两款抗菌药物。其中利奈唑胺葡萄糖注射液为第五批国家药品集采品种，最终由豪森药业、科伦制药、正大丰海制药三家企业中标，辉瑞出局集采市场。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最终由山东安信制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药等十多家企业中标。
“跨国药企对全球产品线的评估也会影响决策，若某药物在中国的市场回报无法覆盖成本，即使药物本身安全有效，也可能被战略性放弃。”丁胜分析，若药品年销售额低于一定阈值，企业继续投入生产、流通和推广的成本可能高于收益，从商业逻辑上失去存续价值。
丁胜表示，药品“撤市”现象存在两面性，需辩证看待：良性竞争下，低价优质药品替代原有选择能提升患者可及性、减轻医保负担，同时倒逼企业创新，推动产业升级。但另一方面，需警惕恶性竞争风险，如部分企业通过降低质量标准换取低价，可能导致药品疗效打折扣，最终损害患者利益和行业生态。
“政策层面，还需强化质量监管，建立动态纠偏机制，确保市场竞争在保障药品安全有效的前提下进行，实现患者、企业和医保的多赢局面。”丁胜说。
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